微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則-關于實驗室的分類、分級及適用范圍摘要

　　5 實驗室的分類、分級及適用范圍

　　5.1 分類

　　5.1.1 一般生物安全防護實驗室(不使用實驗脊椎動物和昆蟲)。

　　5.1.2 實驗脊椎動物生物安全防護實驗室。

　　5.2 分級

　　每類生物安全防護實驗室根據(jù)所處理的微生物及其毒素的危害程度各分為四級。各級實驗室的生物安全防護要求依次為：一級最低，四級最高。

　　5.3 適用范圍

　　5.3.1 一般生物安全防護實驗室

　　5.3.1.1 一級生物安全防護實驗室

　　實驗室結構和設施、安全操作規(guī)程、安全設備適用于對健康成年人已知無致病作用的微生物，如用于教學的普通微生物實驗室等。

　　5.3.1.2 二級生物安全防護實驗室

　　實驗室結構和設施、安全操作規(guī)程、安全設備適用于對人或環(huán)境具有中等潛在危害的微生物。

　　5.3.1.3 三級生物安全防護實驗室

　　實驗室結構和設施、安全操作規(guī)程、安全設備適用于主要通過呼吸途徑使人傳染上嚴重的甚至是致死疾病的致病微生物及其毒素，通常已有預防傳染的疫苗。

　　艾滋病病毒的研究(血清學實驗除外)應在三級生物安全防護實驗室中進行。

　　5.3.1.4 四級生物安全防護實驗室

　　實驗室結構和設施、安全操作規(guī)程、安全設備適用于對人體具有高度的危險性，通過氣溶膠途徑傳播或傳播途徑不明，目前尚無有效的疫苗或治療方法的致病微生物及其毒素。與上述情況類似的不明微生物，也必須在四級生物安全防護實驗室中進行。待有充分數(shù)據(jù)后再決定此種微生物或毒素應在四級還是在較低級別的實驗室中處理。

　　5.3.2 實驗脊椎動物生物安全防護實驗室，其適用微生物范圍與同級的一般生物安全防護實驗室相同。

　　6 一般生物安全防護實驗室的基本要求

　　6.1 一級生物安全防護實驗室

　　6.1.1 安全設備和個體防護

　　6.1.1.1 一般無須使用生物安全柜等專用安全設備。

　　6.1.1.2 工作人員在實驗時應穿工作服，戴防護眼鏡。

　　6.1.1.3 工作人員手上有皮膚破損或皮疹時應戴手套。

　　6.1.2 實驗室設計和建造的特殊要求

　　6.1.2.1 每個實驗室應設洗手池，宜設置在靠近出口處。

　　6.1.2.2 實驗室圍護結構內(nèi)表面應易于清潔。地面應防滑、無縫隙，不得鋪設地毯。

　　6.1.2.3 實驗臺表面應不透水，耐腐蝕、耐熱。

　　6.1.2.4 實驗室中的家具應牢固。為易于清潔，各種家具和設備之間應保持一定間隙。應有專門放置生物廢棄物容器的臺(架)。

　　6.1.2.5 實驗室如有可開啟的窗戶，應設置紗窗。

　　6.2 二級生物安全防護實驗室

　　6.2.1 安全設備和個體防護

　　6.2.1.1 可能產(chǎn)生致病微生物氣溶膠或出現(xiàn)濺出的操作均應在生物安全柜(Ⅱ級生物安全柜為宜)或其他物理抑制設備中進行，并使用個體防護設備。

　　6.2.1.2 處理高濃度或大容量感染性材料均必須在生物安全柜(Ⅱ級生物安全柜為宜)或其他物理抑制設備中進行，并使用個體防護設備。

　　上述材料的離心操作如果使用密封的離心機轉子或安全離心杯，且它們只在生物安全柜中開閉和裝載感染性材料，則可在實驗室中進行。

　　6.2.1.3 當微生物的操作不可能在生物安全柜內(nèi)進行而必須采取外部操作時，為防止感染性材料濺出或霧化危害，必須使用面部保護裝置(護目鏡、面罩、個體呼吸保護用品或其他防濺出保護設備)。

　　6.2.1.4 在實驗室中應穿著工作服或罩衫等防護服。離開實驗室時，防護服必須脫下并留在實驗室內(nèi)。不得穿著外出，更不能攜帶回家。用過的工作服應先在實驗室中消毒，然后統(tǒng)一洗滌或丟棄。

　　6.2.1.5 當手可能接觸感染材料、污染的表面或設備時應戴手套。如可能發(fā)生感染性材料的溢出或濺出，宜戴兩副手套。不得戴著手套離開實驗室。工作完全結束后方可除去手套。一次性手套不得清洗和再次使用。

　　6.2.2 實驗室設計和建造的特殊要求

　　6.2.2.1 生物安全防護二級實驗室必須滿足本標準6.1.2中各款的要求。

　　6.2.2.2 應設置實施各種消毒方法的設施，如高壓滅菌鍋、化學消毒裝置等對廢棄物進行處理。

　　6.2.2.3 應設置洗眼裝置。

　　6.2.2.4 實驗室門宜帶鎖、可自動關閉。

　　6.2.2.5 實驗室出口應有發(fā)光指示標志。

　　6.2.2.6 實驗室宜有不少于每小時3～4次的通風換氣次數(shù)。

　　6.3 三級生物安全防護實驗室

　　6.3.1 安全設備和個體防護

　　6.3.1.1 實驗室中必須安裝Ⅱ級或Ⅱ級以上生物安全柜。

　　6.3.1.2 所有涉及感染性材料的操作應在生物安全柜中進行。當這類操作不得不在生物安全柜外進行時，必須采用個體防護與使用物理抑制設備的綜合防護措施。

　　6.3.1.3 在進行感染性組織培養(yǎng)、有可能產(chǎn)生感染性氣溶膠的操作時，必須使用個體防護設備。

　　6.3.1.4 當不能安全有效地將氣溶膠限定在一定范圍內(nèi)時，應使用呼吸保護裝置。

　　6.3.1.5 工作人員在進入實驗室工作區(qū)前，應在專用的更衣室(或緩沖間)穿著背開式工作服或其他防護服。工作完畢必須脫下工作服，不得穿工作服離開實驗室�？稍俅问褂玫墓ぷ鞣�必須先消毒后清洗。

　　6.3.1.6 工作時必須戴手套(兩副為宜)。一次性手套必須先消毒后丟棄。

　　6.3.1.7 在實驗室中必須配備有效的消毒劑、眼部清洗劑或生理鹽水，且易于取用�？膳鋫鋺�急藥品。

　　6.3.2 實驗室設計和建造的特殊要求

　　6.3.2.1 選址

　　三級生物安全防護實驗室可與其他用途房屋設在一棟建筑物中，但必須自成一區(qū)。該區(qū)通過隔離門與公共走廊或公共部位相隔。

　　6.3.2.2 平面布局

　　a)三級生物安全防護實驗室的核心區(qū)包括實驗間及與之相連的緩沖間。

　　b)緩沖間形成進入實驗間的通道。必須設兩道連鎖門，當其中一道門打開時，另一道門自動處于關閉狀態(tài)。如使用電動連鎖裝置，斷電時兩道門均必須處于可打開狀態(tài)。在緩沖間可進行二次更衣。

　　c)當實驗室的通風系統(tǒng)不設自動控制裝置時，緩沖間面積不宜過大，不宜超過實驗間面積的八分之一。

　　d)Ⅱ級或Ⅲ級生物安全柜的安裝位置應遠離實驗間人口，避開工作人員頻繁走動的區(qū)域，且有利于形成氣流由“清潔”區(qū)域流向“污染”區(qū)域的氣流流型。

　　6.3.2.3 圍護結構

　　a)實驗室(含緩沖間)圍護結構內(nèi)表面必須光滑耐腐蝕、防水，以易于消毒清潔。所有縫隙必須加以可靠密封。

　　b)實驗室內(nèi)所有的門均可自動關閉。

　　c)除觀察窗外，不得設置任何窗戶。觀察窗必須為密封結構，所用玻璃為不碎玻璃。

　　d)地面應無滲漏，光潔但不滑。不得使用地磚和水磨石等有縫隙地面。

　　e)天花板、地板、墻間的交角均為圓弧形且可靠密封，施工時應防止昆蟲和老鼠鉆進墻腳。

　　6.3.2.4 通風空調(diào)

　　a)必須安裝獨立的通風空調(diào)系統(tǒng)以控制實驗室氣流方向和壓強梯度。該系統(tǒng)必須確保實驗室使用時，室內(nèi)空氣除通過排風管道經(jīng)高效過濾排出外，不得從實驗室的其他部位或縫隙排向室外;同時確保實驗室內(nèi)的氣流由“清潔”區(qū)域流向“污染”區(qū)域。進風口和排風口的布局應使實驗區(qū)內(nèi)的死空間降低到最小程度。

　　b)通風空調(diào)系統(tǒng)為直排系統(tǒng)，不得采用部分回風系統(tǒng)。

　　c)環(huán)境參數(shù)：相對于實驗室外部，實驗室內(nèi)部保持負壓。實驗間的相對壓強以-30Pa~-40Pa 為宜，緩沖間的相對壓強以-15Pa～-20Pa為宜。實驗室內(nèi)的溫、濕度以控制在人體舒適范圍為宜，或根據(jù)工藝要求而定。實驗室內(nèi)的空氣潔凈度以GB 50073—2001<<潔凈廠房設計規(guī)范》中所定義的七級至八級為宜。實驗室人工照明應均勻，不眩目，照度不低于500lx。

　　d)為確保實驗室內(nèi)的氣流由“清潔”區(qū)域流向“污染”區(qū)域，實驗室內(nèi)不應使用雙側均勻分布的排風口布局。不應采用上送上排的通風設計。由生物安全柜排出的經(jīng)內(nèi)部高效過濾的空氣可通過系統(tǒng)的排風管直接排至大氣，也可送人建筑物的排風系統(tǒng)。應確保生物安全柜與排風系統(tǒng)的壓力平衡。

　　e)實驗室的進風應經(jīng)初、中、高效三級過濾。

　　f)實驗室的排風必須經(jīng)高效過濾或加其他方法處理后，以不低于12m/s的速度直接向空中排放。該排風口應遠離系統(tǒng)進風口位置。處理后的排風也可排入建筑物的排風管道，但不得被送回到該建筑物的任何部位。

　　g)進風和排風高效過濾器必須安裝在實驗室設在圍護結構上的風口里，以避免污染風管。

　　h)實驗室的通風系統(tǒng)中，在進風和排風總管處應安裝氣密型調(diào)節(jié)閥門，必要時可完全關閉以進行室內(nèi)化學熏蒸消毒。

　　i)實驗室的通風系統(tǒng)中所使用的所有部件均必須為氣密型。所使用的高效過濾器不得為木框架。

　　j)應安裝風機啟動自動聯(lián)鎖裝置，確保實驗室啟動時先開排風機后開送風機。關閉時先關送風機后關排風機。

　　k)不得在實驗室內(nèi)安裝分體空調(diào)器。

　　6.3.2.5 安全裝置及特殊設備

　　a)必須在主實驗室內(nèi)設置Ⅱ級或Ⅲ級生物安全柜。其安裝位置應滿足6.3.2.5d)中的要求。

　　b)連續(xù)流離心機或其他可能產(chǎn)生氣溶膠的設備應置于物理抑制設備之中，該裝置應能將其可能產(chǎn)生的氣溶膠經(jīng)高效過濾器過濾后排出。在實驗室內(nèi)所必須設置的所有其他排風裝置(通風櫥、排氣罩等)的排風均必須經(jīng)過高效過濾器過濾后方可排出。其室內(nèi)布置應有利于形成氣流由“清潔”區(qū)域流向“污染”區(qū)域的氣流流型。

　　c)實驗室中必須設置不產(chǎn)生蒸汽的高壓滅菌鍋或其他消毒裝置。

　　d)實驗間與外部應設置傳遞窗。傳遞窗雙門不得同時打開，傳遞窗內(nèi)應設物理消毒裝置。感染性材料必須放置在密閉容器中方可通過傳遞窗傳遞。

　　e)必須在實驗室人口處的顯著位置設置壓力顯示報警裝置，顯示實驗間和緩沖間的負壓狀況。當負壓指示偏離預設區(qū)間必須能通過聲、光等手段向實驗室內(nèi)外的人員發(fā)出警報�？稍谠撗b置上增加送、排風高效過濾器氣流阻力的顯示。

　　f)實驗室啟動工作期間不能停電。應采用雙路供電電源。如難以實現(xiàn)，則應安裝停電時可自動切換的后備電源或不間斷電源，對關鍵設備(生物安全柜、通風櫥、排氣罩以及照明等)供電。

　　g)可在緩沖間設洗手池。洗手池的供水截門必須為腳踏、肘動或自動開關。洗手池如設在主實驗室，下水道必須與建筑物的下水管線分離，且有明顯標志。下水必須經(jīng)過消毒處理。洗手池僅供洗手用，不得向內(nèi)傾倒任何感染性材料。供水管必須安裝防回流裝置。不得在實驗室內(nèi)安設地漏。

　　6.3.2.6 其他

　　a)實驗臺表面應不透水，耐腐蝕、耐熱。

　　b)實驗空中的家具應牢固。為易于清潔，各種家具和設備之間應保持一定間隙。應有專門放置生物廢棄物容器的臺(架)。家具和設備的邊角和突出部位應光滑、無毛刺，以圓弧形為宜。

　　c)所需真空泵應放在實驗室內(nèi)。真空管線必須裝置在線高效過濾器。

　　d)壓縮空氣等鋼瓶應放在實驗室外。穿過圍護結構的管道與圍護結構之間必須用不收縮的密封材料加以密封。氣體管線必須裝置在線高效過濾器和防回流裝置。

　　e)實驗室中應設置洗眼裝置。

　　f)實驗室出口應有發(fā)光指示標志。

　　g)實驗室內(nèi)外必須設置通訊系統(tǒng)。

　　h)實驗室內(nèi)的實驗記錄等資料應通過傳真機發(fā)送至實驗室外。

　　6.4 四級生物安全防護實驗室 ’

　　四級生物安全防護實驗室分為：安全柜型實驗室和穿著正壓服型實驗室。在安全柜型實驗室中，所有微生物的操作均在Ⅲ級生物安全柜中進行。在穿著正壓服型實驗室中，工作人員必須穿著特殊的正壓服式保護服裝。

　　6.4.1 安全設備和個體防護

　　6.4.1.1 在實驗室中所有感染性材料的操作都必須在Ⅲ級生物安全柜中進行。如果工作人員穿著整體的由生命維持系統(tǒng)供氣的正壓工作服，則相關操作可在Ⅱ級生物安全柜中進行。

　　6.4.1.2 所有工作人員進入實驗室時都必須換上全套實驗室服裝，包括內(nèi)衣、內(nèi)褲、襯衣或連衫褲、鞋和手套等。所有這些實驗室保護服在淋浴和離開實驗室前均必須在更衣室內(nèi)脫下。

　　6.4.2 安全柜型實驗室設計和建造的特殊要求

　　6.4.2.1 選址。實驗室應建造在獨立的建筑物內(nèi)或實驗室建筑物內(nèi)獨立的區(qū)域。

　　6.4.2.2 平面布局

　　a)實驗室核心區(qū)域由安放有Ⅱ級生物安全柜的房間(安全柜室)和進入通道組成。進入通道至少有三個部分，依次為外更衣室、淋浴室和內(nèi)更衣室。任何相鄰的門之間都有自動連鎖裝置，防止兩個相鄰的門被同時打開。對于不能從更衣室攜帶進出安全柜室的材料、物品和器材，應在安全柜室墻上設置具有雙門結構的高壓滅菌鍋，并有浸泡消毒槽、熏蒸室或帶有消毒裝置的通風傳遞窗，以便進行傳遞或消毒。必須設置帶氣閘室的緊急出口通道。

　　b)安全柜室四周可設置緩沖區(qū)，為環(huán)形走廊或緩沖房間，屬核心區(qū)域的一部分。緩沖區(qū)建設要求同三級生物安全防護實驗室。

　　6.4.2.3 圍護結構

　　a)安全柜房間和內(nèi)側更衣室的墻壁，地板，天花板等內(nèi)部應形成密封的內(nèi)殼。地板應整體密封，墻角成圓弧形。房間的內(nèi)表面應防水、耐腐蝕。結構內(nèi)所有的縫隙都應密封。盡量減小安全柜室和內(nèi)更衣室門周圍的縫隙并可密封以利消毒。安全柜室地板上所有的下水管都直接通往液體消毒系統(tǒng)，下水道口和其他服務管線安裝高效過濾器并防止害蟲進入。

　　b)進入實驗室的門可自動關閉，可以上鎖。所有在實驗室內(nèi)外傳遞物品的設備都必須為雙開門結構，兩門之間也必須有自動連鎖裝置。

　　c)任何窗戶都要求防破碎并密封。

　　d)在實驗室的墻洞上安裝用于對正級生物安全柜和安全柜室傳遞出來的物品進行消毒的雙開門高壓滅菌鍋。其外門在實驗室外開啟�？p隙必須良好密封。

　　6.4.2.4 通風空調(diào)

　　a)必須安裝精心設計建造的直排式通風系統(tǒng)。該系統(tǒng)進風和排風設計應確保定向的氣流由最小危險區(qū)流向最大潛在危險區(qū)。進風口和排風口的布局應使實驗區(qū)內(nèi)的死空間降低到最小程度。

　　b)必須監(jiān)測相鄰區(qū)域的壓差和氣流流向，并安裝報警器。在外更衣室的入口處安裝壓強儀表盤，顯示和監(jiān)測實驗室內(nèi)各區(qū)的壓強或壓差和進風、排風的風量。

　　c)必須設計安裝通風系統(tǒng)的自動控制和警報裝置以確保實驗室內(nèi)不出現(xiàn)正壓并保持各房間壓強和壓差正常。Ⅱ級生物安全柜的排風必須直接與排風管道相連。排風管道必須單獨設置，不得與建筑物排風系統(tǒng)相連。

　　d)環(huán)境參數(shù)：安全柜室必須保持負壓程度最高，其相對壓強不得高于-60 Pa;安全柜室、內(nèi)更衣室、淋浴室和外更衣室的相對壓強依次增高，相鄰房間之間應有壓差，保持在10Pa~15Pa之間。核心區(qū)域的空氣潔凈度以七級至八級為宜。實驗室人工照明應均勻，不眩目，照度不低于500 1x。

　　e)進風為三級過濾系統(tǒng)，最后一級必須經(jīng)過高效過濾器過濾。 ，

　　f)來自整個核心區(qū)域的排風必須連續(xù)經(jīng)過兩個高效過濾器處理。排風口應遠離實驗室區(qū)和進風口。

　　g)進風和排風高效過濾器必須安裝在實驗室各房間設在圍護結構上的風口里，以避免污染風管。高效過濾器風口結構必須在更換高效過濾器之前實現(xiàn)就地消毒�；虿捎每稍跉饷艽�中進行更換的過濾器結構，以后再對高效過濾器進行消毒或焚燒。每臺高效過濾器安裝前后都必須進行檢測，運行后每年也必須進行一次檢測。

　　6.4.2.5 安全裝置及特殊設備

　　a)安全柜室必須設置正級生物安全柜。

　　b)高壓滅菌鍋的門必須自動控制，只有在滅菌循環(huán)完成后，其外門方可開啟。

　　c)必須提供雙開門的液體浸泡槽、熏蒸消毒室或用于消毒的通風氣閘室，對來自Ⅲ級生物安全柜和安全柜室的不能高壓消毒的物品進行消毒，使其安全進出。

　　d)如果有中央真空管線系統(tǒng)，不應在安全柜室以外的空間使用。在線的高效過濾器盡可能接近每個使用點或截門處。濾器應易于現(xiàn)場消毒或更換。其他通往安全柜室的氣、液管線要求安裝保護裝置以防止回流。

　　e)自內(nèi)更衣室(含衛(wèi)生間)，安全柜室水池下水，地漏以及高壓消毒室和其他來源流出的液體在排往下水道之前，必需經(jīng)過消毒，最好用加熱消毒法。地漏必須有充滿對被實驗傳染性物質(zhì)有效的化學消毒劑的水封，它們直接通往液體消毒系統(tǒng)。下水道口和其他服務管線均應安裝高效過濾器。自淋浴室和外更衣室、廁所排出的液體可以不經(jīng)過任何處理直接排到下水道中。對液體廢棄物的消毒效果必須經(jīng)過證實。

　　f)必須為實驗室的核心區(qū)(安全柜室、內(nèi)更衣室、淋浴室和外更衣室)的通風系統(tǒng)、警報器、照明、進出控制和生物安全柜設置可以自動啟動的緊急電源。

　　6.4.2.6 其他

　　a)工作臺表面應無縫或為密封的表面。應不透水，耐腐蝕、耐熱。

　　b)實驗室的家具應簡單，為開放結構，且牢固。實驗臺、安全柜和其他設備之間留有空間以便能夠清理和消毒。椅子和其它設施表面應鋪上非纖維材料使之容易消毒。家具和設備的邊角和突出部位應光滑、無毛刺，以圓弧形為宜。

　　c)在安全柜室、內(nèi)外更衣室近門處安裝非手動操作的或自動洗手池。

　　d)實驗室與外部必須設有通訊系統(tǒng)，宜設閉路電視系統(tǒng)。

　　e)實驗室內(nèi)的實驗記錄等資料必須通過傳真機發(fā)送至實驗室外。

　　6.4.3 穿著正壓服型實驗室設計和建造的特殊要求

　　6.4.3.1 選址：實驗室應建造在獨立的建筑物內(nèi)或實驗室建筑物內(nèi)獨立的區(qū)域。

　　6.4.3.2 平面布局

　　a)實驗室核心區(qū)域由安放有：級生物安全柜的房間(主實驗室)和進人通道組成。進入通道包括更衣區(qū)和消毒區(qū)。更衣區(qū)依次為外更衣室、　　淋浴室和內(nèi)更衣室。消毒區(qū)為化學淋浴室，工作人員離開主實驗室時首先經(jīng)過化學淋浴消毒正壓防護服表面。核心區(qū)任何相鄰的門之間都有自動連鎖裝置，防止兩個相鄰的門被同時打開。對于不能從更衣室攜帶進出主實驗室的材料、物品和器材，應在主實驗室墻上設置具有雙門結構的高壓滅菌鍋、浸泡消毒槽、熏蒸室或帶有消毒裝置的通風傳遞窗，以便進行傳遞或消毒。必須設置帶氣閘室的緊急出口通道。

　　b)同本標準6.4.2.2 b)中的要求。

　　6.4.3.3 圍護結構：與本標準6.4.2.3中各款的要求相同。

　　6.4.3.4 通風空調(diào)

　　a)實驗區(qū)必須保持負壓程度最高，其相對壓強不得高于一80Pa;實驗區(qū)、化學消毒淋浴室、內(nèi)更衣室、淋浴室和外更衣室的相對壓強依次增高，相鄰房間之間保持10Pa一15Pa的壓差。核心區(qū)域的空氣潔凈度以七級至八級為宜。

　　b)除上述條款外，其他與本標準6.4.2.4中各款的要求相同。

　　6.4.3.5 安全裝置及特殊設備

　　a)主實驗室必須設置至少為Ⅱ級的生物安全柜。 ，

　　b)進入主實驗室的工作人員必須穿著正壓防護服，由高效過濾器提供保護的生命支持系統(tǒng)供給呼吸用氣。生命支持系統(tǒng)包括提供超量呼吸氣體的正壓供氣裝置，報警器和緊急支援氣罐。工作服內(nèi)氣壓相對周圍環(huán)境為持續(xù)正壓。必須為生命支持系統(tǒng)設置自動啟動的緊急電源。

　　c)除上述條款外，其他與本標準6.4.2.5中各款的要求相同。

　　6.4.3.6 其他：與本標準6.4.2.6中各款的要求相同。

　　3.6

　�、蚣壣�物安全柜 classⅡbiosafetycabinet

　　至少裝置一個高效空氣過濾器對排氣進行凈化，工作空間為經(jīng)高效過濾器凈化的無渦流的單向流空氣。工作時正面玻璃推拉窗打開一半，上部為觀察窗，下部為操作窗口。外部空氣由操作窗口吸進，而不可能由操作窗口逸出。工作狀態(tài)下遵守操作規(guī)程時既保證工作人員不受侵害，也保證實驗對象不受污染。

　　3.7

　　III級生物安全柜 classIII biosafetycabinet

　　至少裝置一個高效空氣過濾器對排氣進行凈化，工作空間為經(jīng)高效過濾器凈化的無渦流的單向流空氣。正面上部為觀察窗，下部為手套箱式操作口。箱內(nèi)對外界保持負壓�？纱_保人體與柜內(nèi)物品完全隔絕。