標準化建設，對于實體企業(yè)來說熟悉不過，以ISO9000 為基礎的質量管理體系建設，將實體企業(yè)的質量目標，工作流程和執(zhí)行細節(jié)明確的規(guī)定起來，做我所寫，寫我所做，控制過程風險，明確企業(yè)基本條件，以確保產品實現，并通過系統(tǒng)持續(xù)改進的目的。

    隨著國家衛(wèi)生部（現衛(wèi)計委）頒布的《醫(yī)學實驗室管理辦法》的實施，國標22576的頒布，ISO 15189RENKE 活動方興未艾，對醫(yī)學實驗室標準化，規(guī)范化，信息化，國際化管理提出了更高的要求！在醫(yī)院檢驗科的標準化建設方面，國內二甲三甲醫(yī)院有很多檢驗科在實施標準化，最有名的是北京301醫(yī)院（解放軍總醫(yī)院）的檢驗科，在叢玉隆教授的帶領下，成為國內首家通過ISO 15189 的檢驗科。

    那么對于基層醫(yī)院如鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院的檢驗科室，是否有必要進行標準化建設？能否進行標準化建設？ 深圳庫貝爾生物CEO張志強在經過在湖南，重慶多地基層醫(yī)院的實地調研了解后認為，當然是可以的，也是非常有必要的，并且隨著國家政策的要求，和國產醫(yī)療器械的產品和服務質量不斷提升，國內企業(yè)為主導的標準化建設，已經基本具備了這樣的條件！ 

    第一，大勢所趨，國家在大力提倡鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院標準化建設！ 

    根據2015年3月31日國務院辦公廳印發(fā)的《全國醫(yī)療衛(wèi)生服務體系規(guī)劃綱要（2015-2020）》規(guī)定，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務中心按照鄉(xiāng)鎮(zhèn)、街道辦事處行政區(qū)劃或一定服務人口進行設置。到2020年，實現政府在每個鄉(xiāng)鎮(zhèn)辦好1所標準化建設的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，在每個街道辦事處范圍或每3萬-10萬居民規(guī)劃設置1所社區(qū)衛(wèi)生服務中心。全面提升鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院服務能力和水平，綜合考慮城鎮(zhèn)化、地理位置、人口聚集程度等因素，可以選擇1/3左右的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院提升服務能力和水平，建設中心鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院。有條件的中心鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院可以建設成為縣辦醫(yī)院分院。城市地區(qū)一級和部分二級公立醫(yī)院可以根據需要，通過結構和功能改造轉為社區(qū)衛(wèi)生服務中心。

    對于標準會鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，標準化應當具備如下基本條件:

    1）建筑規(guī)劃科室用房要求符合國家標準

    2）床位與人員：2020年千人口床位1.2，醫(yī)務人員：每床1.5人

    2）管理標準化（業(yè)務，財務，行政，績效管理等制度建設）

    3）質量管理體系建設，業(yè)務流程標準化

    4）標準化科室建設 

    5）服務標準化

    6）醫(yī)院信息化

    在標準化科室建設方面，檢驗科是最適合啟動標準化建設的科室！

    第二，困局依舊，檢驗科現狀難以滿足公共衛(wèi)生服務需要 

    國家基本公共衛(wèi)生服務項目，是促進基本公共衛(wèi)生服務逐步均等化的重要內容，是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要工作。是我國政府針對當前城鄉(xiāng)居民存在的主要健康問題，以兒童、孕產婦、老年人、慢性疾病患者為重點人群，面向全體居民免費提供的最基本的公共衛(wèi)生服務。開展服務項目所需資金主要由政府承擔，城鄉(xiāng)居民可直接受益。

    國家基本公共衛(wèi)生服務項目有11項內容：城鄉(xiāng)居民健康檔案管理、健康教育、預防接種、0～6歲兒童健康管理、孕產婦健康管理、老年人健康管理、高血壓患者健康管理、2型糖尿病患者健康管理、重性精神疾病患者管理、傳染病及突發(fā)公共衛(wèi)生事件報告和處理服務、衛(wèi)生監(jiān)督協(xié)管服務。

    其中，主要責任承擔著在基層醫(yī)療機構，包括鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和社區(qū)健康服務中心，而以上11項中，有大部分服務內容都需要檢驗科來承擔，因此檢驗科具備基本的條件，是實施公共衛(wèi)生服務的必然需求。

    我們在很多基層鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院調研了解，發(fā)現了實施公共衛(wèi)生服務的很多瓶頸，尤其是檢驗科的問題，導致公共衛(wèi)生服務不能有效開展：

    1）沒有基本的檢驗設備，比如生化分析儀，血液分析儀，或者有設備，但基本是5年以前配置的一些老款半自動儀器，質量速度都跟不上，按一個鄉(xiāng)鎮(zhèn)3萬人，老年人4000來說，半自動儀器操作每天做不來幾個樣本，醫(yī)院只有做一做，抄一抄，勉強提交體檢報告；

    2）設備售后服務跟不上，一個檢驗科室面對十幾個不同設備廠家，設備廠家管理層次不齊，服務質量千差萬別，有的廠家服務質量很好，有的廠家出現問題一周都不來維護也有，這樣無法開展公衛(wèi)服務。

    3）檢驗科室人才匱乏，難得有一個正規(guī)醫(yī)學院畢業(yè)的學生，在儀器操作等方面缺乏培訓，業(yè)務能力欠缺，嚴重影響落實公共衛(wèi)生服務；

    4）檢驗科室信息化欠缺，不同儀器測測試數據和病人信息需要逐一登記，工作量太大，也無法保障有效開展公衛(wèi)服務。

    第三，不能等不能靠，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院血也要自己造！ 

    很多鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，經營收入一直徘徊不前，多年以來年收入在500萬以內，更有甚者，4萬人的鄉(xiāng)鎮(zhèn)，一年收入才100多萬，基本是向上級部門等靠要的生存模式，絕對靠政府補貼，同時在筆者也了解到的同樣人口覆蓋的有些鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，一年收入達到1000多萬，甚至3000千萬，大部分是自我創(chuàng)收！

    差距為什么這么大？ 筆者對比分析了其中的不同：

    1）收入好的醫(yī)院，一把手思維開放，積極開展業(yè)務創(chuàng)新，反之，低收入醫(yī)院一般收相對保守，怕犯錯誤。

    2）收入好的醫(yī)院，有意識的根據自身資源，甚至創(chuàng)造條件，開展了特色科室，比如中醫(yī)康復科室，內科，兒科，婦科等，病源逐步增加，門診住院人數穩(wěn)步增長帶來收入增長，藥品銷售收入比例逐步降低，基本達到在技養(yǎng)醫(yī)的方向發(fā)展；

    3）收入好的醫(yī)院，對相關設備，尤其是檢驗科設備非常注意投入，因為檢驗科室醫(yī)院第一盈利科室，反之，醫(yī)院收入低的衛(wèi)生院，甚至連基本的全自動生化都沒有。

    4）另外一方面，從總體來說，醫(yī)院區(qū)域一把手局長（衛(wèi)計委主任）的思維比較開放的，其所負責的區(qū)域內鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院整體收入增長就比較快！比如重慶潼南縣，在一把手衛(wèi)計委主任和縣委縣政府的支持下，整體裝備了鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院設備，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院收入提升了50%，醫(yī)務人員平均收入也大大提升！

    5）醫(yī)院低收入帶來的后果，醫(yī)務人員工資低，人才留不住，技術設備更新不上，最終進一步限制醫(yī)院的發(fā)展。 

    第四，鷹王重生，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院長們必須自我蛻變！

    作為“十二五”醫(yī)改規(guī)劃的最后一年，2015年公立醫(yī)院改革將集中出現大動作。2014年10月17日，國家衛(wèi)計委體改司司長梁萬年在全國首屆醫(yī)院管理機構研討會上表示，目前國家衛(wèi)計委正在組織有關部門研究制定城市公立醫(yī)院綜合改革試點的指導意見。同時，按照中央的要求，全國縣級公立醫(yī)院綜合改革將于明年全面推開。

    公立醫(yī)院首先改變績效管理模式，2011年《鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院管理辦法（試行）》第37條：….在績效工資分配中，堅持多勞多得、優(yōu)績優(yōu)酬，重點向全科醫(yī)生等關鍵崗位、業(yè)務骨干和作出突出貢獻的工作人員傾斜，適當拉開收入差距。下一步的改革將弱化編制管理，把編制背后的一些利益和待遇逐步剝離，其中，首先要做的就是醫(yī)務人員與財政撥款脫鉤，財政今后不再按編制、按人頭補貼，而是將醫(yī)務人員基本社會保障納入全市社會保障體系，實現基本保障社會化，逐步實行全員合同聘用制。

    全員合同聘用制度，意味著公立醫(yī)院工作人員，包括公立醫(yī)院院長們，都不再是拿著鐵飯碗，鐵飯碗即將被打破之前，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院的院長們，是必要有所準備了，是有必要是想辦法為醫(yī)院謀發(fā)展，為團隊求未來了。改革如同鷹王重生一般，痛苦的啄去身上將死的羽毛，去迎接新的生命力！標準化醫(yī)院建設，標準化檢驗科建設，以及同步進行自身觀念改變和管理模式改變，應當是院長們最后一次的自我蛻變的大好機會！遲一步再步步落后，等別人都裝備好建設好，管理到位，醒悟的晚點的，估計只能看著鐵飯碗被打破那天，失去了先機，自己等著下崗，團隊被人瓜分的結局了！

    第五，檢驗科標準化：工欲善其事，必先利其器！ 

    在走訪鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院的過程中，筆者發(fā)現，包括全國100強縣在內，仍然有10%左右缺乏齊全的基本三大件，全自動生化分析儀，全自動血液分析儀，尿液分析儀，更有40%左右，在用的設備屬于過期使用，或者質量狀況欠佳勉強使用！信息化，服務一體化的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，那更是基本沒有！ 一個鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院的檢驗科，應當是什么樣子，才能滿足以上國家政策需要，并且從自身的發(fā)展的角度來看3-5年也不會落伍呢？筆者提出如下關于標準化檢驗科的幾個目標：

    1）建筑標準：標準化鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院化驗室最少4.5*6=27平米

    2）設施與環(huán)境條件：滿足光照，通風，供水，廢棄物處理等條件；化驗臺、操作臺等臺面均應采用潔凈、耐腐蝕、易沖洗、耐燃燒的面層，相關的洗滌池和排水管亦應采用耐腐蝕的材料；有合理的空間設計，考慮患者和醫(yī)務人員的舒適和隱私，便于檢驗操作等。

    3）實驗室設備：配置服務（公共衛(wèi)生和日常醫(yī)療）所需全部設備，比如全自動生化分析儀，全自動血球儀，尿液分析儀，電解質分析儀，血凝分析儀，離心機，恒溫水浴箱，顯微鏡，穩(wěn)壓電源等等，相關設備達到規(guī)定的性能指標，定期維護調校，基本滿足醫(yī)院自動化和信息化需求。 

    以上三點是硬件要求，沒有硬件，那么一切是空談，下面還有幾點是軟件要求，與質量體系建設相關，可根據醫(yī)院具體情況逐步完善。 

    4）ISO15189質量管理體系建設：質量方針和目標，文件控制，合同評審，外部服務和供應，糾正預防和持續(xù)改進措施，完善的記錄等

    5）技術要求：從業(yè)資格以及職責說明，教育以及培訓，專業(yè)判斷等能力

    6）規(guī)范化管理制度：檢驗科管理手冊，檢驗科管理體系程序文件等。

    7）檢驗科管理作業(yè)指導書：綜合管理制度，設備操作維護規(guī)程，樣本采集作業(yè)指導書，檢驗方法作業(yè)指導書等。 

    第六，相信社會力量，不是院長一個人在奮斗！

    按照以上要求，90%以上的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院還不具備標準化檢驗科！對于收入比較好的醫(yī)院來說相對好一些，可以自己購買相關設備或服務，提升自己裝配和管理水平，但是往往因為不專業(yè)，自己很難做好！而對于收入不多的醫(yī)院來說，若是依然停留在等靠要的層次，那顯然是無法裝備標準的！

    不過所幸的是，國內已經有若干單位，在嘗試這一工作，國家政策也逐步放開民營資本介入公立醫(yī)療， 因此醫(yī)院是可以借助社會的力量來實施檢驗科標準化建設的！

    檢驗科標準化建設，現實條件下，在國內實實在在做的企業(yè)非常少，其中做得標準，系統(tǒng)實施有效的基本沒有，讓醫(yī)院自己來識別了解，也是一大苦惱，不過相信隨著國內醫(yī)療企業(yè)的共同努力，檢驗科標準化的春天一定會早日來臨！